全國中藥飲片質(zhì)量集中整治來了，10月啟動！四類情況將面臨嚴厲查處。
　　8月31日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》（以下簡稱“方案”），決定在全國范圍內(nèi)開展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治。
　　根據(jù)方案的進度安排，整治工作將分為三大階段，今年10月起進入組織實施階段，至明年9月止。重點工作分為兩部分：嚴厲查處中藥飲片違法違規(guī)行為與加快完善符合中藥飲片特點的技術(shù)管理體系。
　　具體來看，嚴厲查處主要針對以下四方面：
　　1.嚴厲查處中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。
　　加強對中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點查處中藥材進廠把關(guān)不嚴，使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片；超范圍生產(chǎn)中藥飲片；產(chǎn)能與銷售數(shù)量不匹配，編造生產(chǎn)銷售記錄，不按規(guī)定進行進出廠檢驗，檢驗記錄不真實；購買非法中藥飲片改換包裝出售；出租出借證照，將中藥飲片生產(chǎn)轉(zhuǎn)包給不法分子等違法違規(guī)行為。
　　2.嚴厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。
　　加強對中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點查處為他人違法經(jīng)營中藥飲片提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；對供貨方資質(zhì)審查不嚴格，或從非法渠道購進中藥飲片并銷售（或使用）；非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；超范圍經(jīng)營毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為。
　　3.嚴厲查處不合格中藥飲片。
　　加大中藥飲片抽檢力度，提高對市場上中藥飲片抽檢覆蓋率和針對性，重點抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)、硫熏、農(nóng)藥殘留等項目。各地應(yīng)當(dāng)結(jié)合行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)管實際情況，制定抽檢計劃，針對重點區(qū)域和重點品種加大抽檢頻次。
　　4.嚴厲查處非法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的行為。
　　堅決取締無證生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的非法窩點，嚴厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為，嚴厲打擊不法分子無證經(jīng)營中藥飲片的行為。
　　方案在完善技術(shù)管理體系方面提到，要推進全國中藥飲片炮制規(guī)范的制定、強化中藥新藥注冊管理、研究探索中藥飲片品種管理制度、修訂發(fā)布中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）、研究推進實施GAP備案管理等多項措施。
　　集中整治進度安排：
　　（一）動員部署階段（2018年8—9月）
　　各省級藥品監(jiān)管部門要根據(jù)本工作方案的要求，統(tǒng)一思想，協(xié)同行動，結(jié)合本地實際，制定具體整治工作實施方案，并于2018年10月12日前報送國家局。
　　（二）組織實施階段（2018年10月—2019年9月）
　　各省級藥品監(jiān)管部門要按照本工作方案和具體實施方案組織開展中藥飲片質(zhì)量整治。突出重點問題，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，對違法違規(guī)行為堅決查處；完善工作機制和相關(guān)管理制度，修訂地方中藥飲片炮制規(guī)范。
　　各省級藥品監(jiān)管部門須在2019年10月底前完成整治工作的總結(jié)，向國家局報送，工作總結(jié)應(yīng)當(dāng)包括檢查和抽檢情況、發(fā)現(xiàn)問題及處理情況、取得成效和工作建議等。
　　（三）督查總結(jié)階段（2019年9—10月）
　　國家局以抽查方式組織督導(dǎo)檢查，對工作扎實、成績突出，查處重大案件的單位和個人，給予表揚和獎勵；對監(jiān)管不到位、責(zé)任不落實或重大案件處理不到位的，要給予批評并責(zé)令改正。各地要認真梳理中藥飲片整治工作情況，分析問題成因，研究解決對策，總結(jié)經(jīng)驗做法，鞏固行動成果，形成中藥飲片監(jiān)管的長效工作機制。